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石药:40款1类新药亮眼,11个种类抢首仿

发表于 2021-08-03 07:00:33 来源:刊筐潞保健品资讯_保健品行业新闻

7月14日讯 近来,石药集团动态频发:枸橼酸托法替布片获批出产并视同过评、1类新药SYSA1801初次获批临床......近年来,公司不断加大研制投入,现在有40款1类新药处于获批临床及以上阶段,2款创新药上市在即,DPP-4抑制剂、FLT3抑制剂等将连续报产;在审的新分类报产拷贝药中,11个种类冲刺首仿,其间5个为独家申报;一致性点评方面,现在公司有56个种类过评(19个首家),3个种类中选第五批集采。

 

  40。款1。类新药亮眼,“猛攻”高端制剂。

 

  近来,石药集团新药研制有新进展:1类新药SYSA1801、高端制剂注射用西罗莫司(白蛋白结合型)初次获批临床、生物相似药帕妥珠单抗注射液申报临床......米内网数据显现,现在石药集团处于获批临床及以上阶段的1类新药有40个(申报新适应症不计在内),其间23个为小分子化学药,16个为医治用生物制品,1个为中成药。

 

  从医治靶点看,石药活跃布局抢手靶点,包含EGFR、DP-1、DPP-4等;在大靶点步入红海竞赛的状况下,公司开发临床急需且竞赛较小的孤儿药靶点,如ALMB-0166(急性脊髓损害);从适应症看,石药在研1类新药包含抗肿瘤、消化系统、心脑血管疾病、本身免疫性疾病、呼吸系统疾病等医治范畴。

 

  石药集团在研的1类新药。

  来历:米内网我国药品临床试验公示库。

 

  在抗肿瘤范畴,三代EGFR抑制剂瑞泽替尼已请求上市,适应症为肺癌,现在国内已上市同靶点药物包含豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等;多靶点蛋白酶抑制剂SKLB1028胶囊正在进行III期临床,适用于FLT3骤变的复发/难治性急性髓系白血病,现在国内尚无FLT3靶点药物获批;重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液(ADC药物)、HA121-28片(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、重组抗RANKL全人源单抗注射液(抗RANKL单抗)、ALMB-0168注射液(CX43激动剂)正在展开II期临床。

 

  在消化系统范畴,DPP-4抑制剂DBPR108胶囊正在进行III期临床,用于医治2型糖尿病,同靶点国产新药中,恒瑞的瑞格列汀已申报上市。另一款糖尿病用药TG103注射液(重组GLP-1Fc交融蛋白)正在展开I期临床。

 

  在心脑血管范畴,马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片、注射用匹诺塞林正在展开II期临床,别离用于医治高血压兼并血脂反常、急性缺血性卒中;新式口服抗凝药物SYHA136片正在进行I期临床,用于防备静脉血栓栓塞。

 

  在本身免疫性疾病方面,CM310重组人源化单克隆抗体注射液(IL-4Rα单抗)正在展开II期临床,NBL-012注射液(IL-23p19抗体)、SYHX1901片(JAK/SyK双靶点抑制剂)正在进行I期临床。

 

  此外,在引入的进口新药方面,5.1类新药度恩西布胶囊已提交上市请求,用于医治滤泡性淋巴瘤,这是一款PI3K-δ/PI3K-γ两层抑制剂,国内暂无同靶点药物获批上市。

 

  石药集团在研的部分2类新药。

  来历:米内网我国药品临床试验公示库。

 

  在2类改进型新药方面,石药集团专心于脂质体、纳米等高端制剂,其间盐酸米托蒽醌脂质体注射液已申报上市,伊立替康脂质体注射液、注射用前列地尔脂质体正在展开II期临床;此外,奥马珠单抗生物相似药注射用重组抗IgE单克隆抗体正在展开III期临床,原研产品2020年全球销售额超越30亿美元。

 

  56个过评种类19个首家,3个集采种类放量。

 

  6月25日,石药集团布告称,集团隶属公司石药欧意药业开发的枸橼酸托法替布片获批出产并视同过评。米内网数据显现,现在石药集团已有56个种类经过或视同经过一致性点评,包含8个医治大类,会集在全身用抗感染药物(20个种类)、消化系统及代谢药(9个种类)及抗肿瘤和免疫调节剂(8个种类)三大医治范畴。

 

  石药集团过评状况。

  注:带*为首家过评,**为独家过评。

 

  来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  19个种类首家过评,盐酸曲马多片、头孢羟氨苄片、盐酸雷尼替丁胶囊、双嘧达莫片、格列美脲分散片、盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、阿莫西林分散片、乙磺酸尼达尼布软胶囊独家过评。

 

  日前,第五批集采中选成果正式发布,石药集团有3个种类中选,别离为注射用阿奇霉素、注射用头孢曲松钠及注射用头孢唑林钠。米内网数据显现,石药在上述3款抗感染注射剂所占市场份额均较低。

 

  石药集团第五批集采中选状况(单位:元/瓶)。

  来历:上海阳光医药采购网。

 

  11个种类冲刺首仿,5个为独家申报。

 

  7月1日,石药欧意药业以拷贝4类提交玛巴洛沙韦片上市请求,该产品在国内暂无拷贝药获批,原研产品于2021年4月获批进口。米内网数据显现,现在石药新注册分类报产的拷贝药中,有11个暂无首仿获批(含剂型首仿)。

 

  石药已报产且暂无首仿获批的拷贝药。

  来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  6个种类由石药首家或独家报产,已有8家企业申报的阿普斯特片是一款口服PDE4抑制剂,2020年全球销售额挨近22亿美元;石药独家报产的5个种类中,玛巴洛沙韦片是一款具有新式效果机制的抗流感病毒单剂量口服药物。

 


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