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国家药监局同意公布第一批中药配方颗粒国家标准

发表于 2021-08-03 04:48:41 来源:刊筐潞保健品资讯_保健品行业新闻

4月29日,国家药监局官网发布音讯,国家药监局在前期作业的基础上,安排国家药典委员会依照《中药配方颗粒质量操控与规范拟定技能要求》和国家药品规范拟定相关程序,展开中药配方颗粒国家规范拟定作业。

 

  通过规范研讨起草、出产验证、规范复核、专业委会审评、揭露征求意见、审阅等,近来同意公布了第一批中药配方颗粒国家规范(160个)。

 

  中药配方颗粒国家规范充分体现了中药质量的操控特色和质量全程管控理念,以“规范汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”,树立量值传递数据表与特征图谱操控目标,完成配方颗粒质量专特点与全体性的归纳管控,进步了中药质量全体操控水平。

 

  第一批中药配方颗粒国家规范公布后,设置6个月的过渡期,将于2021年11月1日起正式施行。依照《关于完毕中药配方颗粒试点作业的布告》规则,自施行之日起,省级药品监督管理部门拟定的相应规范即行废止。

 

  规范履行过程中出产企业进一步堆集数据并报送国家药典委员会以逐步完善和进步规范。后续国家药监局将加速推动中药配方颗粒规范拟定作业,保证配方颗粒完毕试点作业顺利施行。


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